新版GMP對(duì)除菌過(guò)濾工藝要求及驗(yàn)證（二）

通常來(lái)說(shuō)，除菌過(guò)濾驗(yàn)證包含除菌過(guò)濾器本身的性能確認(rèn)和過(guò)濾工藝驗(yàn)證兩部分。除菌過(guò)濾器性能確認(rèn)和過(guò)濾工藝驗(yàn)證，兩者很難互相替代，應(yīng)獨(dú)立完成。

除菌過(guò)濾器本身的性能確認(rèn)一般由過(guò)濾器生產(chǎn)商完成，主要的確認(rèn)項(xiàng)目包括微生物截留測(cè)試、完整性測(cè)試、生物安全測(cè)試（毒性測(cè)試和內(nèi)毒素測(cè)試）、流速測(cè)試、水壓測(cè)試、多次滅菌測(cè)試、可提取物測(cè)試、顆粒物釋放測(cè)試和纖維脫落測(cè)試等。

過(guò)濾工藝驗(yàn)證是指針對(duì)具體的待過(guò)濾介質(zhì)，結(jié)合特定的工藝條件而實(shí)施的驗(yàn)證過(guò)程，一般包括細(xì)菌截留試驗(yàn)、化學(xué)兼容性試驗(yàn)、可提取物或浸出物試驗(yàn)、安全性評(píng)估和吸附評(píng)估等內(nèi)容。如果過(guò)濾后，以產(chǎn)品作為潤(rùn)濕介質(zhì)進(jìn)行完整性測(cè)試，還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品完整性測(cè)試驗(yàn)證。除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證可以由過(guò)濾器的使用者或委托試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（例如：過(guò)濾器的生產(chǎn)者或第三方試驗(yàn)室）完成，但過(guò)濾器使用者應(yīng)最終保證實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中操作參數(shù)和允許的極值在驗(yàn)證時(shí)已被覆蓋，并有相應(yīng)證明文件。